1、工作职责:
1)根据生产计划合理组织生产,按照相关工艺要求在保证产品质量的前提下按时完成生产任务。
2)在生产经理或副经理的领导下,管理、协调与车间生产相关的事务,包括人员、设施与设备的协调。
3)协助QA和工务部完成相关的验证设备设施的维护保养。
4)负责车间相关的文件的起草和修订负责生产人员的相关培训等工作。
5)根据GMP推行的相关体系,负责车间生产管理文件起草、修订。
6)负责组织、参与和协调生产人员的培训工作,包括岗位工作职责、操作规程等,确保所有人员培训后上岗。
7)根据生产计划,合理调配设备、设施及人员,按生产指令组织生产,按时完成生产任务并对产品质量负责。
8)完成产品收率和消耗考核工作,在保证产品质量的前提下*限度的降低损耗提高产品收率。
9)配合QA的现场监控,共同确保产品的质量。
10)配合工艺主管整理、收集已完成的批记录,审核后移交质量部。
11)负责协调车间有关人员以及相关部门人员及时解决生产过程中出现的突发状况、以及存在的工艺技术和质量问题。
12)负责生产过程中偏差调查和整改确保所有的CAPA能够及时有效实施。
13)负责协助工艺主管制定返工方案,并进行初步审核。
14)与其他部门协作做好车间设备的维护工作,确保设备无故障运行。
15)参与验证及再验证工作,并协同工艺主管制定工作计划并组织实施。
16)经常检查厂房和设备设施维护情况、环境温湿度和压差控制情况,确保生产环境符合要求。
17)及时制止不符合已批准的文件要求的操作行为,及时向生产经理或生产富经理汇报生产过程中出现的重大偏差并提出合理建议。
18)负责本车间安全管理,认真贯彻执行安全生产管理制度,保障车间生产安全,降低或防止事故发生。
19)负责车间现场活动的巡查、监督和人员考核。
2、任职资格:
1)药学及相关专业专科及以上学历,3年以上制药行业相关车间管理经验。
2)熟悉GMP规范,具有较强的质量意识。
3)能熟练使用计算机,能够熟练操作office系列办公软件。
4)熟悉生产各岗位操作规程、工艺流程,GMP及制药设备,片剂或硬胶囊剂工艺操作。
5)具有良好的沟通、协调能力,认真负责,能够独立处理生产现场的突发事件。
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