一、工作内容:
1.负责协助江西司太立质量体系的建立与完善,落实相关工作,达到公司质量方针和目标,按要求开展生产过程的质量管理工作;
2.负责落实质量方面的制度、文件规范工作;
3.负责组织质量风险管理活动;
4.协助质量总监建立质量保证体系,并负责产品放行,确保活动合规、及时;
5.负责组织质量体系自检;
6.负责组织质量管理部完成客户质量审计接待及后续整改;
7.负责组织质量管理及时完成客户投诉、退货及药品不良反应的处理工作;
8.负责组织质量管理完成偏差、OOS调查处理工作;
9.负责组织质量方面的制度、文件、现场的监督检查;并组织按时完成质量月报和产品年度质量回顾,以及对生产车间产品质量指标的考核;
10.负责组织完成年度验证主计划和年度验证总结;
11.负责质量体系相关的文件、申请、方案、报告、计划、总结的审核;
12.参与技术部门与注册有关产品的技术转移;审核与注册有关产品的中试、工艺验证报告;
二、要求
全日制本科及以上,药学或化学相关专业;有5年以上中间体/原料药质量管理经验,GMP认证经验丰富,现场质量管理较强
三、福利待遇
五险一金,三节福利,高温补贴,内外部培训等,外地员工包食宿,上下班厂车接送
郑重提示您:若用人单位以任何名义向求职者收取财物(如报名费、办卡费、培训费、体检费、押金、兼职淘宝刷钻等),扣押或以保管之名索要身份证、毕业证及其他证件等行为,均涉嫌违法,请您提高警惕并注意保护好个人信息。
江西司太立制药有限公司成立于2011年1月,坐落在樟树市盐化工业基地,占地面积300亩,是从事X-CT造影剂中间体、核磁共振原料药及定制产品(CMO)研发、制造和销售的国家高新技术企业。公司现有员工300多人,注册资本6800万元,是上市公司浙江司太立制药股份有限公司(股票代码:603520)的控股子公司。 司太立制药在过去的20多年里,公司始终保持良好稳定的发展势头,成为国内X-CT非离子型造影剂原料药龙头企业!
公司产品先后取得了GMP证书、CEP证书、印度注册批件、日本登录证,向美国FDA递交DMF获得DMF号等 公司引进日本、美国等出产的先进设备,使用科学的检测方法和高合规性的管理软件。公司坚持绿色循环发展,投资建设污水处理站,启动RTO项目,提高废水、废气处理能力。RTO在宜春甚至江西,都具有创新性。公司在碘佛醇产品升级中拥有多个优势:循环经济控制水平国内靠前(废盐水平控制为零);单项杂质(乙酰化杂质)控制水平达到国内前茅;硅胶替代树脂在药物分析中的应用国内创新;钆钡葡胺原料药填补了国内空白,为国内创新。
公司以 聚合生命能量,呵护人类健康 为经营理念,以 专造替代进口,填补国内空白 为发展方针,不断丰富X射线造影剂系列产品。公司将力争成为中国乃至全球知名的医药企业,铸就司太立医药品牌。